FDA aprova uso de Realidade Virtual no tratamento contra a dor lombar

A FDA (Food and Drug Administration), agência de saúde dos EUA, autorizou a comercialização do EaseVRx, um sistema de Realidade Virtual (RV) imersiva da AppliedVR, de uso prescrito em terapia cognitivo-comportamental (TCC) e outros métodos comportamentais, para ajudar na redução da dor lombar crônica em pacientes acima de 18 anos de idade. A dor lombar crônica é definida como dor moderada a grave na região lombar com duração superior a três meses, que pode inibir a mobilidade ou atividades diárias e tem sido associada à ansiedade e depressão, má percepção de saúde ou redução da qualidade de vida e dependência de opióides.

Os planos de tratamento atuais para a dor lombar crônica geralmente incluem, entre outras opções, medicamentos para dor com e sem prescrição, exercícios, injeções de esteróides, cirurgia e estimulação elétrica nervosa transcutânea. A TCC pode ser usada para reduzir o fardo da dor crônica e aumentar a função por meio de uma abordagem emocional, cognitiva e comportamental para mudar as crenças negativas dos pacientes sobre a relação entre a dor e o movimento.

O EaseVRx emprega os princípios da TCC e outras técnicas de terapia comportamental com o objetivo de reduzir a dor e a interferência da dor. O dispositivo de prescrição, que é projetado para uso próprio em casa, consiste em um fone de ouvido RV e um controlador, junto com um “amplificador respiratório” conectado ao fone de ouvido, que direciona a respiração do paciente para uso em exercícios de respiração profunda. O programa de RV do dispositivo usa princípios estabelecidos de terapia comportamental destinados a tratar os sintomas fisiológicos da dor e ajudar no alívio da dor por meio de um programa de tratamento baseado em habilidades. Esses princípios incluem relaxamento profundo, mudança de atenção, consciência interoceptiva – a capacidade de identificar, acessar, compreender e responder adequadamente aos padrões de sinais internos -, tomada de perspectiva e distração.

O programa de tratamento EaseVRx consiste em 56 sessões de RV com duração de 2 a 16 minutos, que devem ser usadas como parte de um programa de tratamento diário de oito semanas. Cada sessão incorpora elementos dos princípios acima mencionados para fornecer ao usuário habilidades para obter alívio e redução da interferência da dor nas atividades diárias.

A FDA avaliou a segurança e eficácia de EaseVRx em um estudo clínico duplo-cego randomizado de 179 participantes com dor lombar crônica, que foram designados a um de dois programas de RV de oito semanas: o programa 3D imersivo EaseVRx ou um controle 2D que não utilizou métodos de tratamento de TCC baseados em habilidades. Após a inscrição no ensaio, os participantes foram acompanhados por um período de 8,5 meses no total, incluindo um período de avaliação inicial de duas semanas, um programa de RV de oito semanas, uma avaliação pós-tratamento e acompanhamento em um, dois, três, e seis meses após o término do programa.

No final do tratamento, 66% dos participantes do EaseVRx relataram uma redução superior a 30% na dor, em comparação com 41% dos participantes do controle que relataram uma redução superior a 30% na dor. Além disso, 46% dos participantes do EaseVRx relataram uma redução de dor superior a 50% em comparação com 26% dos participantes do controle. No acompanhamento de um mês, todos os participantes do grupo EaseVRx continuaram a relatar uma redução de 30% na dor e nas marcas de acompanhamento de dois e três meses, a redução de 30% na dor permaneceu para todos os resultados, com exceção da intensidade da dor. Em contraste, o grupo de controle relatou uma redução na dor abaixo de 30% em um, dois e três meses de acompanhamento para todos os resultados.

Serviço
www.appliedvr.com